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高纯溶剂批次稳定性

发布时间:2021-04-13   点击次数:105次

高纯溶剂批次稳定性

“批次稳定性”即批次间很稳定,没有差异或差异极小。它直接反映产品的品质,所以每个质量人对它都会格外关注。于生产而言,批次稳定性可以直接定性产品质量;于实验,批次稳定性可以产生两种完全相反的实验结果。由此可见批次稳定性的管控尤其重要。

产品批次稳定性管控,就是要保证产品从原料到成品再到用户使用整个生命周期,受到严格的过程管控。“高纯溶剂”作为一个特殊产品(大部分属于危险化学品,溶剂固有属性会发生溶出、标准要求非常高),那如何管控它的批次稳定性呢?

如何管控高纯溶剂批次稳定性 ?

上面提到,批次稳定性管控属于过程管控,那么高纯溶剂的整个生命周期包含哪几个阶段呢?

高纯溶剂的整个生命周期主要包含原料筛选、提纯工艺、包装筛选、罐装工艺、质量监控、运输与存储六个阶段,质量监控贯穿始终。弗顿高纯溶剂对每个过程实施6西格玛精细化管控。

1原料筛选

原料筛选阶段,筛选精而广,不同提纯工艺对原料的要求是不一样的,由最终的收率来决定,一个高的收率代表所选原料和提纯工艺是完美契合的。弗顿通过对多个具有行业内*度的大型原料生产厂家进行筛选,确定最合适的供应商,同时制定严格内控标准,确保原料的质量和供应。

2提纯工艺

提纯工艺阶段,实现自动化生产,自动化无疑是避免人为操作导致偏差的强有力技术。弗顿目前实现了半自动化,正向全自动化迈进,配置了在线生产控制系统,建立了自主研发的全密闭氮气封装生产系统和直达检测分析室的在线分析系统。提纯工艺的确定也是经过多批次小试、中试、放大实验确认验证。

通过对放大六批成品全检,关键指标批间相对标准偏差RSD<5%,表明提纯工艺稳定性较好。

3包装筛选

包装筛选阶段,由于高纯溶剂的固有属性和高指标要求,同时考虑成本,包装的筛选难度非常之大,弗顿通过寻找国内外*供应商,通过稳定性验证,最终确保包装质量。

4罐装工艺

罐装工艺阶段,实现半自动化,建立包装润洗循环系统、自带50nm过滤系统和充氮保护系统,建有半自动旋盖系统。

5质量监控

质量监控贯穿始终,弗顿通过SGS ISO 9001:2015、ISO 14001:2015、ISO 45001:2018 管理认证体系。配置高精尖仪器LC-MS-MS、GC-MS、ICP-MS、NMR、UPLC、HPLC、GC等20台套,招揽多名大型药企和第三方检测经验的专业分析技术人员,弗顿对技术人员也会定期组织内外部培训,提升技术人员专业素质和眼界,确保人才和质量可持续发展。

6运输与存储

运输和存储阶段,与资质齐全的大型专业危化物流公司合作和进行长期稳定性实验,确保运输和存储过程中的质量。

综上所述,细节决定成败,批次稳定性就是要严格管控产品生产周期的各个环节——人、机、料、法、环,保证生产按照相关规定和制度有序进行。只有在各个环节精益求精才能保证溶剂尤其是高纯溶剂的批次稳定性!

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